Радио России о незарегистрированных препаратах.  Аудио и текст. Мы идем дальше. Программа "Особое мнение"

Ведущий  Игорь Гмыза.  17 февраля 2015.

28 февраля в мире отмечается Международный день редких заболеваний. А 23 января в России вступил в силу закон, предусматривающий уголовную ответственность за ввоз в Россию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств. И в первую очередь этот закон ударил именно по пациентам, страдающим редкими заболеваниями. Как так получилось?
Поговорим об этом с гостем в студии – руководителем региональной общественной организации помощи больным эпилепсией "Проект "Не бойся", руководителем медицинского центра помощи больным эпилепсией, доктором медицинских наук Василием Олеговичем Генераловым.
Вы – один из инициаторов петиции, которая сейчас распространяется в Интернете через соцсети и другими способами и которая требует внесения изменений в 532-й федеральный закон. Правильно?

В. Генералов:

Да. Наша общественная организация была одним из инициаторов. Кроме того, эту петицию написал и подписал Фонд "Содружество". Это фонд помощи людям, страдающим тубероидным склерозом.
Почему вы решили собирать подписи за изменение этого закона? Что вас в нём не устроило, напугало?
В. Генералов:

Мы являемся общественной организацией. И одна из задач некоммерческой общественной организации – собирать мнения, общаться с теми людьми, которым непосредственно нужна помощь. А с введением этого закона мы просто завалены письмами о том, что люди в растерянности, так как не знают, как им теперь доставать препараты. Ведь от тех препаратов, которые они принимали, зависела жизнь этих людей. А этих препаратов, к сожалению, в России не было. И люди, не надеясь на государство, ради своей жизни и ради жизни своих детей нашли возможности доставать эти препараты, привозить их из-за рубежа. Сейчас для них эти возможности перекрыты, и жизнь людей снова оказалась под угрозой.
То есть, вас в первую очередь волнует присутствие в этом законе формулировка о незарегистрированных лекарственных препаратах. А против контрафакта и подделок никто ничего не имеет?
В. Генералов:

Безусловно. С другой стороны, что такое незарегистрированные препараты? Это те препараты, которые давно используются за рубежом, которые прошли все необходимые тесты в Евросоюзе или в Америке, где есть FDA (Federal Drug Administration) – крупнейшая организация, которая занимается контролем качества лекарственных средств. Препараты прошли там апробацию, их выпускают серьёзные компании. И эти лекарственные средства входят в протоколы лечения людей с определёнными заболеваниями. Однако по определённым причинам они не зарегистрированы в России, потому что у России есть своя собственная регистрационная служба. И для того, чтобы препарат оказался зарегистрированным в России, получил российское свидетельство, ему необходимо пройти достаточно большой набор тестов, что в зависимости от ситуации может занять от полугода до нескольких лет. И это достаточно дорогостоящая процедура. Кроме того, это процедура, которая постоянно меняется. Поэтому ряд фирм, поскольку это бизнес, не считают нужным тратиться на то, чтобы эти препараты оказались на российском рынке.
И ещё. Когда мы говорим об орфанных заболеваниях, количество болеющих ими людей на самом деле не очень большое. А для любой бизнес-организации расходы на логистику, регистрацию, доставку будут входить в общую стоимость препарата. И когда нет экономической целесообразности, никто в страну препарат завозить не будет.
Орфанные заболевания – это редкие заболевания, которыми страдает небольшое количество людей. Получается, что и государству тоже невыгодно закупать и привозить эти препараты. Правильно ли я понимаю?
В. Генералов:

В масштабах государства существует такое понятие, как ответственность. И медицина – это социально-ответственная сфера. Мне вообще непонятно, почему в одном перечне оказались фальсификаты, то есть то, что и так попадало под действие различных статей уголовного законодательства, и незарегистрированные препараты? Кроме того, когда вводится запретительная мера, обычно предлагается какая-то маршрутная карта по решению вопроса.
В частности, есть такой номенклатурный документ, как приказ по жизненно важным лекарственным средствам на 2015 год. Если говорить об эпилепсии, то ряд препаратов в этом списке находятся. Например, там есть препарат суксимид. Он есть в списке на этот год. Но этого препарата уже как четыре года в России физически нет.
Это препарат отечественного производства или импортный?
В. Генералов:

Это препарат, который в Россию поставлялся компанией "Байер", четыре года назад, как и положено за год, предупредившей Минздрав о том, что поставки этого препарата в Россию будут прекращены, потому что проводится модернизация производственной линии и потому что им невыгоден российский рынок. Аналогов этого препарата в России нет.
Что делают люди? По идее, они препарат должны получать бесплатно. Сейчас он есть в Германии, но стоит 60 евро. Его аналог есть в Австрии, производимый серьёзной швейцарской компанией "Герот" (Gerot Pharmazeutika). В Австрии он стоит 20 евро. Где выгоднее покупать данный препарат обычному человеку, который должен его принимать ежедневно?
А сколько требуется этого препарата для курса лечения?
В. Генералов:

Часто это пожизненный приём препарата. Прерывать даже его приём нельзя, потому что тут же возвращаются приступы. Допустим, пациенту подобрано лечение. И ему выгоднее покупать аналогичный препарат за 20 евро, который государство должно было привезти ему в Россию бесплатно. Это гарантируется приказом Минздрава. Но этого препарата нет. Поэтому люди привозят этот препарат из Австрии. Они так и поступали до недавнего времени. Но теперь за ввоз этого препарата, поскольку он не зарегистрирован в России, светит уголовная статья.
Да и у суксимида рано или поздно закончится регистрационное свидетельство. Не говоря уже о том, а я представляю фонд помощи людям, страдающим эпилепсией, что препаратов для лечения эпилепсии первой линии на меньше пяти, а если брать более широко, то это порядка 10 препаратов, которых просто нет на российском рынке. И никаких заменителей, кто бы что ни говорил, у этих препаратов нет. Потому что у каждого из этих препаратов совершенно уникальные механизмы действия. И заменить нельзя, например, автобус трактором, хотя и там и там есть колёса. И говорить, что если препарат обладает противосудорожным действием, то им легко можно заменить другой, нельзя. Каждый из препаратов имеет точечное приложение, и их замена часто просто невозможна.
Министерские чиновники утверждают, что никаких сложностей нет. Если раньше люди просто ехали за границу, просили кого-то из друзей и знакомых привезти препарат с оказией, за небольшое вознаграждение люди покупали в аптеке там эти препараты и привозили их в Россию, то сегодня по закону этого делать нельзя. Однако чиновники утверждают, что есть схемы легальной поставки таких препаратов для личного потребления. Это правда?
В. Генералов:

Такие схемы есть. Об этом есть приказ. Но надо пояснить, как это всё работает. Я общался с депутатами, которые были инициаторами данного закона. Однако после однократного общения они перестали выходить на какие-то контакты. Несмотря на то, что у нас есть какие-то ресурсы и возможности общаться с депутатами, данного вопроса они почему-то коллективно избегают. Переписка по этому поводу у нас имеется.
Так вот, полтора года назад я полгода пытался от имени своего проекта получить разрешение на легальный ввоз подобных препаратов в Россию. Заявляю, что эта схема не работает. Есть, конечно, фонды, типа "Подари жизнь", которые базируются на базе федеральных центров, у которых эта нагрузка разовая и которые в прошлом году от 10 до 20 подобных разрешений получили в Минздраве. Но любой федеральный центр находится в прямом подчинения Минздрава. Им проще.
Но ведь ещё есть территориальные клиники. Это городские поликлиники и негосударственные учреждения. Они подчиняются местным территориальным управлениям здравоохранения, которые должны собирать сами пакет документов и отправлять его в Минздрав.
То есть, пациент должен прийти в районную поликлинику или в больницу, где он лечится, и что дальше должно произойти?
В. Генералов:

Больной приходит уже с какими-то выписками, даже уже получая какой-то препарат, который ему подобран. Дальше должны пройти консилиумы, быть собраны все подписи на уровне субъекта федерации. Главврач больницы согласовывает этот консилиум, подписывает бумаги в местном министерстве здравоохранения, которое должно поставить электронную подпись на документы, которые будут сформированы сначала в поликлинике, потому у главного невролога, затем у главного врача и далее в местном министерстве. И уже из местного министерства они должны быть отправлены в Министерство здравоохранения РФ в Москву.
На практике, когда наши пациенты оказываются где-то в регионе с нашими выписками из специализированных центров, где им подбирают терапию, они там встречают очень большое противодействие. Никто из этой многоступенчатой структуры заниматься этим и взять на себя формальную ответственность не хочет.
То есть, всё блокируется ещё на низовом уровне.
В. Генералов:

Совершенно верно. Поэтому ни о каких пяти днях речи не идёт.
Но после поступления в Минздрав документов всё заканчивается? Или там ещё какая-то схема должна продолжаться?
В. Генералов:

После того, как получено разрешение Минздрава, фонд должен перевести деньги в аптеку за рубежом, закупить там эти препараты и с разрешением на ввоз пройти таможенное оформление. И после этого уже получить препараты здесь.
Вот такая схема предусмотрена чиновниками Минздрава для легальной закупки незарегистрированных в России, но легально продающихся за рубежом лекарственных препаратов.

Полностью беседу слушайте в аудиозаписи программы http://www.radiorus.ru/brand/episode/id/57072/episode_id/1172267/